医疗器械净化车间、洁净室净化工程施工

医疗器械净化工程设计的规范参照标准：

1、国际标准《ISO/DIS14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《高标准-97》

4、药品生产质量管理规范《高标准-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

温度相对湿度

温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测StandardandTesting18~28C，湿度在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

?风量、换风次数、静压差